Одной из важнейших задач современной медицины является обеспечение эффективного гемостаза в хирургической, отоларингологической, стоматологической и акушерско-гинекологической практике. Установлено, что до 85% времени в процессе оперативных вмешательств затрачивается на борьбу с кровотечениями.
Значительные возможности для решения данной проблемы открываются при использовании гемостатических средств местного действия, номенклатура которых значительно возросла в последние годы.
В связи с выше изложенным, разработано отечественное гемостатическое средство местного применения АЛЮСТАТ, созданное в Отделе экспериментальной медицины и фармации Научно-производственного республиканского унитарного предприятия «ЛОТИОС» концерна Белбиофарм, производимое на Государственном предприятии «Завод Изотрон».
АЛЮСТАТ представляет собой прозрачный или слабо опалесцирующий раствор желтого или оранжево-желтого цвета. Является двухкомпонентым лекарственным средством, представляющим собой раствор Железа (III) хлорида 6-водного и Алюминия хлористого 6-водного в 50% водном растворе глицерине.
В ходе разработки лекарственного средства АЛЮСТАТ был проведен полный спектр доклинических исследований, включавший изучение общетоксического действия, а также специфических видов токсичности. Целевые свойства лекарственной формы АЛЮСТАТА были изучены в ходе фармакологических исследований, как в экспериментах invitro, так и на экспериментальных моделях invivo.
Клинические испытания I фазы лекарственного средства проведены на 30 здоровых добровольцах обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет. АЛЮСТАТ хорошо переносится и безопасен в применении, не выявлено объективных, клинико-лабораторных признаков системного воздействия на основные органы и системы жизнедеятельности организма волонтеров, токсического и аллергического действия.
Эффективность и безопасность лекарственного средства (II фаза) была изучена на двух клинических базах у 60 пациентов обоего пола в возрасте от 20 до 84 лет с различными видами оперативного вмешательства в отоларингологии, при операциях на желчном пузыре, при ранении органов грудной и брюшной полости, при язвенных кровотечениях. В ходе проведенных клинических испытаний II фазы изучено 14 видов патологии, 55 нозологических единиц.
Период нахождения пациентов в операционной после окончания вмешательства до перевода их в палату сокращался в 1,5 раза. В зависимости от объема оперативного вмешательства гемостаз наступал в течение 12-30 с.
Кровотечений в послеоперационном периоде у всех 60 пациентов не отмечалось. Ни у одного пациента с оперативными вмешательствами не было отмечено развития инфекционного процесса в области раневой поверхности.
Клинические испытания II фазы по оценке эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства АЛЮСТАТ показали, что лекарственное средство хорошо переносится пациентами, является эффективным и безопасным гемостатическим средством.
АЛЮСТАТ рекомендуется к применению в качестве местного гемостатического средства при капиллярных кровотечениях:
– в челюстно-лицевой хирургии (септопластика, нижняя конхотомия носа);
– в отоларингологии (тонзилэктомия, аденоидэктомия, носовые кровотечения);
– в стоматологии (при повреждении десны, проведении профессиональной гигиены полости рта, при апикальном кровотечении после обработки корневых каналов, при луночковом кровотечении после удаления зуба).
Подготовил МИКИЦКИЙ Д.Р., старший научный сотрудник Лаборатории готовых лекарственных форм и стандартов УП ЛОТИОС»
Медицинские новости. – 2010 . – №9. – С. 66.