Профилактика НПВС-индуцированных эрозивно-язвенных
поражений желудка и двенадцатиперстной кишки
Сравнительное исследование DA-9601 (Стиллен) и мизопростола для профилактики НПВС-ассоциированных гастродуоденальных повреждений у пациентов после лечения НПВС
Резюме. Мизопростол применяется для профилактики НПВС-индуцированных гастродуоденальных повреждений. Однако информации об эффективности препарата DA-9601 (Стиллен®) в этом контекте еще немного. Нами было выполнено исследование для подтверждения не меньшей эффективности Стиллена для профилактики НПВС-индуцированных осложнений в сравнении с мизопростолом.
В мультицентровое двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем было включено 520 пациентов, пролеченнных НПВС (ацеклофенак 100 мг 2 раза в день) в течение 4 недель. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: 236 человек получали Стиллен (60 мг 3 раза в день), 242 – мизопростол ( 200 мг 3 раза в день). Первичной точкой оценки эффективности был уровень гастропротекции, вторичный точкой – уровень дуоденальной протекции и частота образования язв. Оценка эффективности проводилась методом эндоскопии после 4 недель лечения. Ассоциированные с приемом лекарственного средства побочные явления, включая гастроинтенстинальные симптомы, выступили основой для оценки безопасности препаратов.
Уровень гастропротекции после 4 недель лечения составил 81,4% (Стиллен – 192/236 пациентов) и 89,3% (Мизопростол – 216/242 пациента). Разность в эффективности до 14,2%, свидетельствует о сопоставимой эффективности Стиллена в сравнении с мизопростолом. Частота побочных явлений в группах Стиллена и мизопростола не отличалась, однако частота симптомов со стороны ЖКТ была существенно ниже в группе Стиллена (?0,2±2,8 против 1,2±3,2; p<0,0001).
Стиллен также эффективен, как мизопростол, в профилактике НПВС-индуцированных гастродуоденальных поражений и имеет лучший профиль безопасности в отношении развития побочных реакций со стороны ЖКТ.
Oh Yuong Lee, Dae-Hwan Kang, Dong Ho Lee et al.
A comparative study of DA-9601 and misoprostol for prevention of NSAID-associated gastroduodenal injury in patients undergoing chronic NSAID treatment //
Arch. Pharm. Res. – 2014. – Vol. 37. – P. 1308—1316.
Краткая инструкция по медицинскому применению
Состав лекарственного средства:
1 таблетка содержит 60 мг экстракта густого из листьев полыни Аржи (стандартизированный 20:1), экстрагент этанол 95%. (Эупатилин 0,48~1,44 мг, Яцеосидин 0,15~0,45 мг). Вспомогательные вещества.
Форма выпуска и упаковка: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, в упаковке №30.
Общая характеристика: зеленые двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью SLT на одной стороне и DA на другой стороне.
Фармакодинамика: лекарственное средство Стиллен® оказывает лечебный эффект при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки посредством увеличения продукции слизи эпителием. Препарат также обладает антиоксидантным и противовоспалительным действием. Стиллен® не влияет на секрецию желудочного сока и стимуляцию выработки соляной кислоты. Эупатилин подавляет высвобождение лейкотриена D4 из нейтрофилов и клеток слизистой оболочки, индуцированное Helicobacter pylori in vitro. Кроме того, Стиллен® оказывает противовоспалительное и цитопротекторное действие на клетки поджелудочной железы и печени. Препарат увеличивает высвобождение эндогенного PGЕ2 из нейтрофилов перитонеального экссудата у крыс, а также предотвращает уменьшение выработки простагландинов слизистой оболочки желудка PGЕ2 и PGF1?, индуцированное применением нестероидных противовоспалительных средств. Стиллен® способствует эффективному заживлению эрозий слизистой оболочки желудка.
Фармакокинетика: всасывание эупатилина в полости рта крайне незначительное, он не обнаруживается в неизменном виде в плазме крови. Эупатилин оказывает преимущественно локальное действие на ЖКТ, содержание эупатилина в неизмененном виде в течение 24 ч составило 68,5% от начального количества.
Показание к применению: профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных применением нестероидных противовоспалительных средств.
Способ применения и дозы: принимать по одной таблетке 60 мг три раза в день.
Побочное действие: очень часто (1–10%): вздутие и боли в верхней части живота, изжога, позывы на рвоту, диарея. Часто (0,1–1%): увеличение уровня АЛТ. Редко (0,01–0,1%): сердцебиение, боли в нижней части живота, запор, диспепсия, отрыжка, увеличение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови и др.
Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, так как препарат Стиллен® содержит лактозу.
Условия хранения: хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска: по рецепту врача.
Производитель: компания Донг-А СТ Ко., Республика Корея
Эксклюзивный дистрибьютор компании в РБ:
Представительство Т&MMasterMedicalLTD в Республике Беларусь
г. Минск, ул. М. Богдановича, 120-5; (+375 17) 287 67 79
Регистрационное удостоверение МЗ РБ: №10403/15 от 01.09.2015
Материал предоставлен Т&M Master Medical LTD